美国FDA黑框警告吡美莫司和他克莫司致癌的风险

310月10日，美国食品药品管理局(FDA)因医生发出警告，因为吡美莫司(pimecrolimus，商品名：Elidel)和他克莫司(tacrolimus，商品名：Protopic)有潜在的致癌风险，所以只有其他治疗湿疹的方法不起作用，才能开这两种药。FDA黑框警告正在给这两种药物的说明书添加，患者的用药指南也在制定中。警告是根据2月15日召开的儿科咨询委员会的建议提出的。在这次会议上，委员们评估了吡美莫司和他克莫司在三种不同动物中的致癌性。数据显示，如果剂量增加，癌症的发病率也会增加。这些数据还包括少量使用这两种药物的儿童和癌症病例报告。药品制造商已同意进行相关研究，以确定这些药物是否对人类有致癌作用。如果是这样，程度如何。这两种药物通过抑制免疫系统控制湿疹。FDA建议内科医生在给孩子开处方时，要权衡这两种药物的效用和风险，并考虑以下几点:1。对于特异性皮炎(湿疹)患者，当其他治疗方法无效或患者无法忍受时，可以使用这两种药物进行短期和间歇性治疗。2.不能用于2岁以下的儿童。吡美莫司和他克莫司对婴儿和儿童免疫系统发育的长期影响尚不清楚。临床试验表明，使用这两种药物治疗的婴儿和2岁以下儿童的呼吸系统感染发病率高于安慰剂组。3.这两种药物应限于短期治疗，而不是连续治疗。因为这些药物长期使用的安全性尚未确定。4.免疫力低下或免疫系统受损的儿童和不应使用这两种药物。5.用小剂量控制患者症状。FDA网站）

查看信源地址

编辑：